Ericson Scorsim. Advogado e Consultor em Direito Público. Doutor em Direito pela USP.

A crise da pandemia do Coronavírus mostrou a dependência de diversos países de medicamentos e equipamentos médicos/hospitalares produzidos na China. O tema ensejou uma disputa global entre os países por medicamentos e equipamentos da China. Diversos países acionar mecanismos para proibir a exportação de remédios e equipamentos durante a crise na saúde pública. Os Estados Unidos possuem uma legislação que busca mitigar os riscos da dependência de insumos no setor da saúde pública de importação de outros países. A saúde pública é considerada como fator de segurança nacional, razão para ser objeto de atenção pelo legislador e autoridades. De fato, o estado de vulnerabilidade na produção doméstica de medicamentos e dispositivos médicos/hospitalares ensejou uma série de ações para a mitigação dos riscos da importação destes produtos.  A seguir, a análise sucinta desta legislação em proteção à saúde pública dos Estados Unidos.

Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act ou Care Act

A nova legislação denominada auxílio e alívio ao Coronavírus e segurança econômica (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act) ou Care Act contém uma série de medidas em relação à saúde pública. Dentre elas, há as ações em relação ao suprimento de produtos médicos. Segundo a lei, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos deve em acordo com a Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina (denominada Academias Nacionais) examinar e, de modo que não comprometa a segurança nacional, e relatar a segurança dos Estados Unidos em relação ao suprimento de produtos médicos. O relatório deve avaliar a dependência dos Estados Unidos, incluindo-se o setor comercial privado, o governo federal, remédios críticos e aparelhos que sejam originários ou produzidos fora dos Estados Unidos, o qual poderá incluir a análise da cadeia de suprimentos de remédios críticos e aparelhos prioritários ao atendimento dos cuidados de saúde, qualquer potencial risco à saúde pública ou riscos à segurança nacional associado à confiabilidade em remédios críticos e aparelhos originários ou manufaturados fora dos Estados Unidos. Devem-se incluir respostas à prévias ou existentes insuficiências ou emergências na saúde publica, tais como: surtos de doenças infecciosas, ataques bioterroristas e outras ameaças à saúde pública. Também, o relatório deve informar sobre lacunas na cadeia de suprimentos, bem como o potencial impacto econômico do aumento da produção doméstica. Além disto, o relatório deve promover recomendações, as quais devem incluir um plano para melhorar a resiliência da cadeia de suprimentos de remédios críticos e aparelhos médicos, e indicar as vulnerabilidades ou potencial disrupção na cadeia de suprimentos que podem significativamente afetar ou representar ameaça à segurança da saúde pública ou segurança nacional, apontando as estratégias para promover a eficiência na cadeia de suprimentos e planos de contingência. E mais, estratégias para encorajar a produção doméstica, incluindo-se a consideração dos impactos econômicos e para melhorar as lacunas de informações sobre a cadeia de fornecimento.

Projeto de lei Medical Supply China Security Act

Em outro projeto de lei denominado Medical Supply China Security Act, há a previsão de medidas para que os fabricantes de remédios ou dispositivos médicos devem fornecer à agência federal responsável pelo setor de alimentos e remédios (Food and Drug Administration), em bases anuais, ou conforme requisição do Secretário da Saúde, informações sobre à capacidade de fabricação de remédios ou dispositivos médicos referidos na lei, com detalhes sobre os locais de produção, a origem de todos os componentes utilizados na fabricação do remédio ou dispositivo médico, a fonte dos princípios ativos de ingredientes de biofármacos, a utilização de materiais escassos e qualquer outra informações determinada pelo Secretário que seja relevante para a segurança da cadeia de suprimentos de remédios ou dispositivo.  Conforme a justificativa do projeto de lei, os Estados Unidos são dependentes de princípios ativos de medicamentos produzidos na China. Porém, não há informações oficiais do volume da extensão desta dependência. A agência FDA (Food and Drug Administration)  exige dos fabricantes de remédios as fontes dos princípios ativos, porém não existe o volume destes princípios ativos comercializados nos Estados Unidos. Assim, segundo a justificativa do autor do projeto: “for instance, a drugmaker could have two API sources – one in China and one in India – but the FDA doesnts know that China accounts for 90 percent of all the API in a specific drug”.  Deste modo tanto, a FDA quanto o Departamento de Defesa deveriam saber a respeito da extensão da dependência dos Estados Unidos em relação aos princípios ativos dos medicamentos importados.

National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2020

Por outro lado, o National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2020 contém seção especial sobre a estratégia quanto à segurança da saúde global e a segurança nacional de biodefesa. Segundo a lei, o Controlador Geral dos Estados Unidos deve publicar a revisão da estratégia nacional de biodefesa, como também o Secretário de Defesa devem submeter às comissões apropriadas do Congresso a relatório sobre a execução das estratégias de segurança da saúde global e da biodefesa nacional. O relatório deve designar os responsáveis pela supervisão de cada estratégia acima relacionada, as ações detalhadas do Departamento responsável pela agenda de segurança da saúde global. As ações detalhadas adotadas para coordenar os esforços do Departamento com outras agências responsáveis pela estratégia de segurança da saúde global e biodefesa nacional.

Crédito de imagem: Reuters/Aly Song